摘要: 靜注用脂肪乳作為體外能量與營養供給的有效方式早在 20 世紀 60 年代就用于臨床治療。 近年來, 作為一種新型藥物載體, 脂肪乳的研究日益廣泛, 其質量問題逐漸引起了人們的關注。尾部大顆粒的測定作為乳劑質量控制的重要指標, 對其監控應給予更高的重視。本文針對目前國內脂肪乳尾部大顆粒測定存在的缺陷, 對乳劑尾部大顆粒質量控制技術進行綜述, 闡述尾部大顆粒對脂肪乳質量的影響, 強調尾部大顆粒監控的重要性, 為國內脂肪乳的研發與生產提供參考。

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      尾部大顆粒的形成是一種自發過程。因此, 保證微小粒徑脂滴在水相中的穩定分布, 防止脂滴合并發生及大脂滴的生成, 是尾部大顆粒控制的關鍵。 研究表明, 多種因素影響尾部大顆粒的形成:

      1. 油相

      油相含量增大, 乳劑粒徑增大。

      2. 乳化劑

      有文獻報道, 采用蛋黃卵磷脂 E-80 為單一乳化劑的脂肪乳, 粒徑分布容易出現雙峰現象。在卵磷脂中加入泊洛沙姆, 乳滴粒徑分布更集中, 粒徑大小更均勻。

      3. 高壓均質機

       均質機的選擇對乳劑粒徑有影響。蘇健芬等在制備海豹油脂肪乳時, 對比了 3 種均質機, 認為均質機均質后乳滴呈單峰分布,且分布范圍較窄, 粒徑狀態理想