氣動脂質體擠出器主要應用于藥劑產品粒徑均一化,去除產品中的顆粒和沉淀,減小脂質體及乳劑粒徑以便于無菌過濾,分子生物動力學研究。
樣品經過水化形成脂質體后,一般會通過高壓均質或者超聲的方式對樣品進行初步均質處理,處理后樣品粒徑和分布都會有所提高,但往往還不能達到所需要的理想要求。此時,將均質后樣品由擠出器下圖中進料口進入,通過高壓氮氣將樣品從濾膜中擠出,擠出后的樣品粒徑和分布都會進一步提高。
氣動脂質體擠出器的濾膜材質為聚碳酸酯(PC),其孔徑均勻性、化學穩定性及表面特性直接影響脂質體質量:
孔徑控制:
PC濾膜的固定孔徑(如50nm、100nm等)決定脂質體最終粒徑,通過剪切力使大粒徑脂質體破裂并重組,實現納米級均一化。
材質特性:
均勻性:徑跡蝕刻工藝確保孔徑分布集中(±10%波動),避免脂質體因孔徑不均導致粒徑分散。
化學穩定性:耐受pH1-14及有機溶劑,防止濾膜溶出物污染脂質體。
機械強度:拉伸強度15-25MPa,確保高壓擠出時結構完整。
質量影響:
粒徑分布:優質PC濾膜可使脂質體多分散指數(PDI)低至0.01-0.03。
藥物包封率:溫和剪切力減少藥物泄漏,尤其對阿霉素等敏感藥物至關重要。